FDA批准支架植入及血管形成绝技期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)该公司中区，许可其在微创外科手术之中用于恢复变宽脊柱正常的血流。它是智能手机旨在通过颈部而不是腹腔切开来评价脊柱的战马，它利用一种体液某种原因系统会来俘获外科手术之中折断的堵住破碎。

脊柱是颈两边的两个大的毛细血管，统筹向神经系统会提供掺入碳的体液。胆或脂肪物质可以使一条或两条脊柱变宽，引起脊柱病症。如果一片深褐色折断，它可以运行到神经系统会脊柱并切断体液，造成了住院。

据心脏肺与体液研究中心提供的信息，美国每年牵涉到的住院病例之中，有超过一半的人由脊柱病症引起。身患这种病症的人在出现住院之同一时间，不也许境况任何先兆或症状。

脊柱的严重变宽或堵住可以要求之中医师实施微创肾毛细血管外科手术，外科手术时，在一根长的挠性导管上的肾从腹腔跨过病征的脉管系统会，到达堵住所在位置，膨胀后打开脊柱，然后一种小的网状管（铰链）被放置在堵住所在位置，保持脊柱西北面开放状态。

ENROUTE TNS可以无需之中医师在脊柱变宽或堵住大部分上方的颈部插入一根导管转到脊柱，而不必通过腹腔转到。在铰链外科手术同一时间夕，之中医师通过一种屏蔽器或其它肾来俘获及去除小的破碎，它们也许会折断，并有也许会运行到神经系统会。

ENROUTE TNS通过在避开神经系统会脊柱变宽的大部分暂时将体液进行分流，使其转到一个粘液屏蔽系统会来俘获破碎。体液然后通过腿部冠状脊柱调回到体液。由于脊柱分支转到许多面对面连通的极小脊柱，所以神经系统会仍会在外科手术同一时间夕获得掺入碳的体液。

“在今天核准之同一时间，唯一获得核准的系统会需要在腹腔切开，通过横膈膜转到体液，然后在脊柱铰链外科手术同一时间夕俘获及去除破碎，阻止它们到达神经系统会，”FDA战马及放射医疗保健之中心战马评价办公室督导主任、医学博士、公共妇产科硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征提供了一种微创用药，等同于于为用药脊柱缩窄，不能通过腹腔评价歪曲或病变毛细血管的病征。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管间接地用于低至之中度北风险的医疗战马，这种战马其实质等同于一种合法该公司中区的战马，与不受该公司中区同一时间核准影响的合法该公司中区战马某种程度安全有效。

在这一案例之中，FDA发现ENROUTE TNS其实质等同于一种现今该公司中区的一种某种原因系统会，该系统会运用于了相近的技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过腹腔毛细血管转到病征母体。

支持FDA核准的数据最主要该生产商号召的一项临床实验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病征，其住院、心脏病发作及死亡的牵涉到率为3.5%，突出低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病征之中，有数有一种严重不良事件出现，最主要伤到或战马网关损伤、战马或外科手术造成了的低血压及放置铰链内血栓形成。这些事件与其它脊柱外科手术相关的严重不良事件类型及牵涉到率赞同。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市中区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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主编： fuchengyi