2014即已3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药可作的登载和批复原因，恒瑞、纳勒持续发力，兆科、西南强光后来居上，轩竹和海正展示出出其创意潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药可作的登载受理原因

根据香花景 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药可作申领共计 134 个（以受理号计，下同），相关 51 家大企业的 56 个家养，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制药的苯环喹溴盐酸为申领生产厂外，其他大多为申领外科。

1、常州恒瑞和兆科大生申领数目列居当周：

相比上半年常州恒瑞登载数目列居当周，经过 Q3 后李氏大药厂全资子Corporation兆科大生以；还有蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个家养数目追上了常州恒瑞，合称当周。两个Corporation的基本登载家养及原因如下表下图：

常州恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 大多是抗药，另一家养 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 统计数据显示，常州恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类药可作登载时间点也在从前 3 个季度。与只不过 3 年历年来做比起，常州恒瑞同月内登载 1.1 类药可作的家养数目虽较 2013 年历年来有所回落（如图 1 下图），但在国内排名榜仍然靠从前。

其里面，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同各种因素共同开发竞争激烈而取消开发。

用做肺炎的氰酸阿帕替尼于同月内 9 同月同步进行现场检验，这在国内1.1类替尼类药可作申领里面报批进程更快，除了常州纳勒的氰酸氟马替尼外，其他给予外科批件的替尼类药可作其他大多尚并未开始登载生产厂，而纳勒的氟马替尼目从前也要继续外科试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年给予外科批复，目从前还并未开始登载生产厂。

其他继续开发里面的药剂还包括用做血癌化疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药等。

兆科大生登载的 3 个家养为胸腺蛋白质 β4、；还有蛋白质和司来普伐蛋白质，适应病症征共计有角膜损伤修复、脱发和龟头念珠菌病症。

INSIGHT 资料库显示，兆科大生 1.1 类药可作申领本世纪仅为上次 8 同月申领的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau Corporation给予Netflix签订协议的家养，该药是用做化疗卵巢癌的喜树碱衍生可作类抗药，但根据 INSIGHT 资料库显示，此药在我国并未通过外科批复。

2、常州纳勒和广西南西南强光申领数目合称第二：

根据香花景 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药可作登载家养数目合称第二位的是常州纳勒和广西南西南强光，分别登载了 2 个 1.1 类药可作。

常州纳勒登载 2 个家养里面，HS-10234 是抗病症毒赖氨酸类似可作，HS-10220 化合可作和各种因素基本信息不详。

INSIGHT 统计数据显示，常州纳勒 2011-2013 年里面 1.1 类药可作登载的时间点也在从前 3 个季度，与只不过 3 年历年来做比起，常州纳勒有数 4 年大多登载 1.1 类家养 2-3 个，极为稳定（如图2下图）。

其里面用做外科和护理人员感染的吗啉硝唑于 2005 年给予外科批件并于 2014 年 2 同月给予生产厂批件；用做肺炎的 PLK 胺卡呋色替，其同类药剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为突破可作，目从前 volasertib 同步进行二期外科研究；其他登载的 1.1 类药剂还包括AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 类似可作降糖药和替尼类抗药等。

广西南西南强光于同月内年初同时登载了两个家养，共计有磷酸依米他纳和氰酸莱洛替尼。磷酸依米他纳的作用各种因素是 NS5A，适应病症征为丙肝；氰酸莱洛替尼是化疗胰腺癌的多靶向可作，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库显示，广西南西南强光大生在只不过 3 年还登载了两个 1.1 类药可作，共计有化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个酒类目从前分别在做一期和二期外科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药可作的批复原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计数字，2014 年 Q1-Q3 共计批复了 24 个化药 1.1 类药可作家养，相关 22 家大企业。

1、常州恒瑞、常州纳勒外科获批数目领先

批复家养数目大多的是创意领先大企业常州恒瑞和常州纳勒，分别给予了两个 1.1 类药可作外科批件。基本统计数据如表 3 下图：

常州纳勒的氰酸氟马替尼片是在第二代吉里替尼并重共同开发的下一代慢性肝细胞肺炎化疗药，相比二线药剂一代吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可较好妥善解决耐药性原因。氰酸氟马替尼原为登载生产厂，但最后并并未被批复生产厂，而是发送了外科批件，还需继续进行外科试验。

常州纳勒另一个给予外科批复的药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，或许用做心肌梗塞。

常州恒瑞于同月内 5 同月同时给予了 2 个 1.1 类家养的外科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环胺，可用做肺炎和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，化疗 II 型糖尿病症，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝有毒过大而于 2013 年逼使取消了外科试验，因此常州恒瑞呋格列泛外科试验的展示出将更为受到关注。

2、济宁轩竹、台州海正创意潜能便是

2014 年 Q1-Q3 给予化药 1.1 类药可作外科批件的大企业里面，除了常州恒瑞和常州纳勒给予 2 个外科批件外，其他大企业都仅给予 1 个。其里面，济宁轩竹和台州海正以有数几年斐然的登载学业成绩展示出出其创意潜能。

四环医药集团控股子Corporation济宁轩竹在同月内 9 同月拿到了高血压药泰乐地平的外科批件。

INSIGHT 资料库显示，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，共计登载了 8 个 1.1 类药可作，其里面 5 个已经给予了外科批件。这些 1.1 类药可作里面不乏最有数极为热门的替尼类抗药、DPP-4 胺降糖药，另外也有抗菌序为广泛的培南类抗生素、钾离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 胺降糖药等（如表 4 下图）。

另外济宁轩竹还有两个药可作分别处于主要成分含量测定研究和外科从前研究阶段。

台州海正于同月内 7 同月拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的外科批件。INSIGHT 资料库显示，台州海正于还同月内 3 同月登载了用做化疗乳癌、常为直肠癌、儿科的 1.1 类药可作喜树碱衍生可作 PEG-SN38。

有数 3 年来，台州海正共计申领了 5 个 1.1 类药可作，其里面 2 个批复外科，3 个正在审评。给予批复外科的另一个药是胆吸收胺海泽麦布片，正在审评里面的药可作除了 PEG-SN38 外还有海博非明和化疗阿尔茨海默病症征的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府开展了外科试验，从前两个药的进展大多为二期外科试验，AD35 则于同月内 7 同月通过了美国政府 IND 申领的批复。

3、杭州华中外科批件获批更快

从登载速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药可作登载里面，药可作家养从进入药审里面心到给予外科批件，平均速度的历时 3 年，大多数家养历时 9-17 个同月，更快获批的是杭州华中医药的色氨酸激酶胺迈华替尼，历时仅为 6 个同月。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药可作登载和报批的既有原因，常州恒瑞依然遥遥领先，常州纳勒靠拢之后持续发力，兆科大生和广西南西南强光凭着登载家养数目后来居上。除此之外，济宁轩竹和台州海正也展示出出了不可小觑的药可作共同开发潜能。

下一个季度究竟会有大企业在化药 1.1 类药可作登载里面展露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 资料库（ ）是由香花景专业团队打造的医药行业总合统计数据平台，为酒类共同开发私人机构、商品经销、项目共同开发、行业统计数据分析等用户提供全盘而专业的统计数据服务及专业听取。

INSIGHT 团队留言板：

邮 箱： db@dxy.com

急电 广府： 0571-28182605

透 信：香花景 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵