FDA批准支架植入及血管形成术之后降低中风风险的器械

2同月9日，AmericanFDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，许可其在微创治疗中应用于恢复原变窄腹腔正常的血流。它是系列产品用以通过喉部而不是腹腔斜向来评价腹腔的器具，它利用一种血清练功管理系统来逃逸治疗中剥落的封闭碎片。

腹腔是喉两边的两个大的血管壁，负责管理向中枢神经系统包括掺入磷的血清。胆或脂肪物质可以使一条或两条腹腔变窄，招致腹腔性疾病。如果一片斑块剥落，它可以运行到中枢神经系统动脉并切断血清，造成了中暴风。

据心脏肺与血清学术研究所包括的信息，American每年发生的中暴风病例中，有超过一半的人由腹腔性疾病招致。患有这种性疾病的人在浮现中暴风之当年，不可能经历任何体征或病因。

腹腔的不堪重负变窄或封闭可以尽快牙医实行微创变形虫血管壁输液，治疗时，在一根长的挠性毛细管上的变形虫从腹腔穿过病患的脉管管理系统，到达封闭一段距离，膨胀后打开动脉，然后一种小的线状管（螺栓）被放于在封闭一段距离，保持动脉所处开放状态。

ENROUTE TNS可以允许牙医在动脉变窄或封闭大部分上方的喉部插入一根毛细管带入动脉，而并不需要通过腹腔带入。在螺栓治疗期间，牙医通过一种滤网器或其它变形虫来逃逸及移出小的碎片，它们可能会剥落，并有可能会运行到中枢神经系统。

ENROUTE TNS通过在远离中枢神经系统动脉变窄的大部分暂时将血清进行导流，使其带入一个体外滤网管理系统来逃逸碎片。血清然后通过腿部静脉返回到药剂。由于腹腔分支带入许多互相连通的很小动脉，所以中枢神经系统仍会在治疗期间获得掺入磷的血清。

“在今日批准之当年，唯一获得批准的管理系统需要在腹腔斜向，通过视神经带入药剂，然后在腹腔螺栓输液期间逃逸及移出碎片，阻止它们到达中枢神经系统，”FDA器具及放射卫生中心器具评价的办公室执行秘书长、医学博士、公共卫生学管理学Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患包括了一种微创治疗，适应用于为治疗腹腔看齐，不能通过腹腔评价错位或病变血管壁的病患。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的原始数据，这一监管途径应用于低至中度暴风险的医疗器具，这种器具实际上等同一种合法化股票的器具，与不受股票当年批准严重影响的合法化股票器具都只安全有效。

在这一案例中，FDA发现ENROUTE TNS实际上等同一种目当年股票的一种练功管理系统，该管理系统应用了类似的新科技，并有相同的意味著用处，但它用以通过腹腔血管壁带入病患体内。

支持FDA批准的原始数据包含该的产品筹划的一项临床次测试结果。该次测试显示，使用ENROUTE TNS的病患，其中暴风、心脏病猝死及丧命的比率为3.5%，明显低于11%的学术研究性能目标。

在14.2%的病患中，大概有一种不堪重负不良惨案浮现，包含失血过多或器具VPN损伤、器具或治疗造成了的低血压及放于螺栓内血栓形成。这些惨案与其它腹腔治疗相关的不堪重负不良惨案类型及比率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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撰稿： fuchengyi