首个国产重组人瘤病原疫苗“馨可宁”获批上市

国家药品监督管理局12翌年31日消息，近来，国家药品监督管理局审批鼓浪屿万泰自是生物技术有限公司的双价人瘤病毒制剂（病原）（商品名：李文可宁（Cecolin））母公司备案获准，该药是获批的国产人瘤病毒制剂，一般而言于9-45岁女性。 人瘤病毒（HPV）制剂俗称宫颈癌制剂，必需来公共卫**性宫颈癌和男、女性器官癌以及性器官黑尾。在此之前亚太地区已母公司的HPV制剂有3种，分别是英国史克公司生产商的针对HPV16、18M-的双价制剂，英美两国默沙东公司生产商的针对HPV6、11、16、18M-的四价制剂和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58M-的九价制剂。此次获批的双价人瘤病毒制剂（病原）系国际上备案生产商的HPV制剂，针对HPV16、18M-，被划入国家实质性新药创制专项支持。国家药监局按照《关于提高效率药品备案审评审批有关事宜的公告》等有关订明，将其划入优先审评品种，加快审批其母公司备案获准。本品的获批母公司将进一步满足公众期望，进一步提高产品的可及性。